Pepaxti®
Melfalanflufenamid
Pepaxti (melfalanflufenamid) är ett peptid-läkemedelskonjugat (PDC) med en alkylerande nyttolast, utvecklat för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom. Det har beviljats fullständigt godkännande av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och den brittiska läkemedelsmyndigheten (MHRA).
Godkännandena baseras på data från fas 2-studien HORIZON och stöds av den bekräftande fas 3-studien OCEAN. Pepaxti är indicerat i kombination med dexametason för vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst tre tidigare behandlingslinjer och vars sjukdom är refraktär mot en proteasomhämmare, ett immunmodulerande medel och en monoklonal anti-CD38-antikropp, och som har progredierat under eller efter sin senaste behandling. För patienter med en tidigare autolog stamcellstransplantation bör tiden till progression vara minst 3 år från transplantationen.
*(SmPC) från den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
Program för patientåtkomst
Oncopeptides erbjuder program för åtkomst till melfalanflufenamid i situationer där det ännu inte är kommersiellt tillgängligt och inte tillhandahålls genom kliniska prövningar.
Program för tidig åtkomst (Europa)
Tillhandahåller melfalanflufenamid till berättigade patienter i Europa enligt lokala föreskrifter fram till kommersiell tillgänglighet.
Kontakt: eap@oncopeptides.com
Program för försäljning före licensiering
I samarbete med Tanner Pharma Group stöder detta program åtkomst för berättigade patienter i länder utanför Europa och USA.
Kontakt: maccess@tannerpharma.com
Aktuell regulatorisk status
Den regulatoriska statusen ger aktuell information om företagets marknadsgodkännanden och regulatoriska ansökningar.
Europa
Pepaxti beviljades godkännande för försäljning i Europeiska unionen, inklusive EES-länderna Island, Liechtenstein och Norge, av Europeiska kommissionen den 17 augusti 2022. Produkten godkändes av den brittiska läkemedelsmyndigheten, MHRA, den 11 november 2022.
Pepaxti är indicerat i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är refraktär mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande medel och en monoklonal anti-CD38-antikropp, och som har uppvisat sjukdomsprogression under eller efter den senaste behandlingen. För patienter med en tidigare autolog stamcellstransplantation bör tiden till progression vara minst 3 år från transplantationen.