Syftet med vårt kliniska utvecklingsprogram för melflufen är att stödja regulatoriska godkännandeprocesser globalt och studera säker och effektiv användning i olika patientpopulationer, användning i kombination med andra myelombehandlingar och administration med både central och perifer infusion, samt att undersöka användningen enligt klinisk praxis.
Den 8 juli 2021, begärde USA:s Food and Drug Administration, FDA, att rekryteringen av nya patienter till Oncopeptides kliniska studier med melflufen och OPD5 i USA skulle stoppades,. Därför beslutadevilket ledde till att Oncopeptides i november 2021 att omfokuserade det sitt kliniska programmet med melflufen och minska antalet studier för att stödja processen för marknadsföringstillstånd i Europa, något som senare ledde till godkännandet av melflufen av the European Medicines Agency, EMA, och Storbrittanniens Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA, i augusti respektive november 2022.
Klinisk utveckling
Den kliniska utvecklingen av riktade terapier för svårbehandlade hematologiska och maligniteter har för närvarande gjorts med vårt första peptidläkemedelskandidat (PDC), melflufen. PDC plattformen inkluderar ytterligare två substanser som är redo för kliniska studier, och SpiKE plattformen siktar på att initiera toxikologiska studier 2024 för att möjliggöra kliniska studier.
Syftet med vårt kliniska utvecklingsprogram för melflufen är att stödja regulatoriska godkännandeprocesser globalt och studera säker och effektiv användning i olika patientpopulationer, användning i kombination med andra myelombehandlingar och administration med både central och perifer infusion, samt att undersöka användningen enligt klinisk praxis i Tyskland och Spanien.
Nya kliniska studier kan inkludera ytterligare icke-interventionella studier för att utforska användning i verkliga livet på marknaden, eller praktikinformerande fas 4-studier i nischpopulationer. Prövarinitierade studier kan också vara praktikinformerande och förslag välkomnas och granskas kontinuerligt för stöd.
Oncopeptides återupptar för närvarande kliniska studier med melflufen, varav den första är en icke-interventions real-world-studie (NIS) i Tyskland, kallad HARBOUR.
Den andra studien, kallad LAGOON, är en icke-interventions real-world-studie (NIS) i Spanien.