{"id":6199,"date":"2026-03-09T07:30:00","date_gmt":"2026-03-09T07:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/oncopeptides.com.haus.se\/mfn_news\/oncopeptides-erhaller-fast-track-status-for-window-of-opportunity-studie-i-glioblastom\/"},"modified":"2026-03-09T15:29:48","modified_gmt":"2026-03-09T15:29:48","slug":"oncopeptides-erhaller-fast-track-status-for-window-of-opportunity-studie-i-glioblastom","status":"publish","type":"mfn_news","link":"https:\/\/oncopeptides.com.haus.se\/sv\/pressmeddelanden\/oncopeptides-erhaller-fast-track-status-for-window-of-opportunity-studie-i-glioblastom\/","title":{"rendered":"Oncopeptides erh\u00e5ller fast-track-status f\u00f6r Window-of-Opportunity-studie i glioblastom"},"content":{"rendered":"
\n

Stockholm, 9 mars 2026 \u2013 Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett biotechbolag specialiserat p\u00e5 sv\u00e5rbehandlade cancersjukdomar, meddelar idag att bolaget har n\u00e5tt regulatorisk enighet med b\u00e5de det svenska L\u00e4kemedelsverket och det norska Direktoratet for medisinske produkter (DMP) avseende utformningen av den planerade \u201dWindow-of-Opportunity\u201d-studien (WoO). Studien utv\u00e4rderar ett peptid-l\u00e4kemedelskonjugat (PDC) i glioblastom och kommer att genomf\u00f6ras i Norge, d\u00e4r DMP har beviljat s\u00e5 kallad fast-track-status.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

\n

WoO-studien representerar den f\u00f6rsta kliniska utv\u00e4rderingen av en PDC i glioblastom n\u00e5gonsin. Detta markerar en betydande strategisk milstolpe f\u00f6r Oncopeptides n\u00e4r bolaget nu expanderar anv\u00e4ndningen av sin egenutvecklade PDC-plattform bortom multipelt myelom.<\/p>\n

Den fast-track-status som beviljats av norska DMP f\u00f6r bed\u00f6mningen av den kommande ans\u00f6kan om klinisk pr\u00f6vning \u00e4r reserverad f\u00f6r behandlingar mot livshotande tillst\u00e5nd med stora medicinska behov och m\u00f6jligg\u00f6r en accelererad regulatorisk granskningsprocess.<\/p>\n

Studien kommer att anv\u00e4nda Oncopeptides redan godk\u00e4nda l\u00e4kemedel i cirka 10 glioblastompatienter f\u00f6r att snabbt ge kliniska bevis (human proof-of-concept) p\u00e5 att l\u00e4kemedlet penetrerar hj\u00e4rnan. Denna effektiva studiedesign syftar till att validera mekanismen p\u00e5 ett kostnadseffektivt s\u00e4tt innan bolaget tar en PDC vidare till dosstudier och st\u00f6rre pr\u00f6vningar. Marknaden f\u00f6r glioblastom uppskattas komma att \u00f6verstiga 8 miljarder USD globalt, med betydande potential och ett mycket stort medicinskt behov.<\/p>\n

\u201dAtt n\u00e5 en regulatorisk \u00f6verenskommelse med myndigheterna i b\u00e5de Sverige och Norge \u00e4r en betydande milstolpe f\u00f6r Oncopeptides\u201d, s\u00e4ger Sofia Heigis, vd, Oncopeptides<\/strong>. \u201dDen planerade studien \u00e4r f\u00f6rsta g\u00e5ngen v\u00e5r PDC-plattform utv\u00e4rderas i glioblastom och det markerar ett viktigt steg i att expandera potentialen f\u00f6r v\u00e5r teknologi bortom multipelt myelom. Den konstruktiva dialogen med L\u00e4kemedelsverket och DMP, tillsammans med den beviljade ’fast-track’-statusen i Norge, st\u00e4rker v\u00e5r tro p\u00e5 PDC-programmets vetenskapliga grund och kliniska relevans. Vi tror att WoO-studien kommer att generera viktiga insikter och ytterligare st\u00f6dja v\u00e5r ambition att erbjuda innovativa, riktade terapier till patienter med mycket stora medicinska behov.\u201d<\/p>\n

Glioblastom \u00e4r den mest aggressiva formen av hj\u00e4rncancer och karakt\u00e4riseras av snabb tillv\u00e4xt, st\u00e4ndiga \u00e5terfall och avsaknad av botemedel. Med en median\u00f6verlevnad p\u00e5 endast 12\u201315 m\u00e5nader finns ett stort medicinskt behov av behandlingar som kan korsa blod-hj\u00e4rnbarri\u00e4ren \u2014 det fr\u00e4msta hindret som g\u00f6r att de flesta l\u00e4kemedel misslyckas i denna indikation. Oncopeptides PDC-plattform \u00e4r specifikt utformad f\u00f6r att kringg\u00e5 denna barri\u00e4r genom att ta sig in i cellerna fritt, tack vare sin fettl\u00f6slighet (lipofilicitet), och koncentrera den cytotoxiska kraften direkt i tum\u00f6ren.<\/p>\n

\u201dGenomf\u00f6randet av Window-of-Opportunity-studien \u00e4r ett sofistikerat och smart s\u00e4tt att \u00f6verbrygga gapet mellan prekliniska l\u00f6ften och klinisk verklighet i glioblastom\u201d, s\u00e4ger Petter Brandal, MD, PhD, Oslo universitetssjukhus och huvudansvarig pr\u00f6vare i WoO-studien.<\/strong> \u201dGenom att f\u00e5nga upp l\u00e4kemedelsaktivitet direkt i tum\u00f6rv\u00e4vnaden kan vi b\u00e4ttre f\u00f6rst\u00e5 hur en PDC kan distribueras i glioblastom. Vi v\u00e4lkomnar DMP:s beslut att p\u00e5skynda granskningen av denna ans\u00f6kan, som syftar till att ge hopp f\u00f6r patienter med begr\u00e4nsade behandlingsalternativ och h\u00f6gt medicinskt behov.\u201d<\/p>\n

F\u00f6r mer information, inklusive fr\u00e5gor och svar f\u00f6r investerare, v\u00e4nligen bes\u00f6k www.oncopeptides.com<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n

\n

F\u00f6r ytterligare information kontakta:<\/strong>
\nDavid Augustsson, Kommunikations- och IR-chef, Oncopeptides AB (publ)
\nE-post: ir@oncopeptides.com<\/a>
\nMobil: +46 76 229 38 68<\/p>\n<\/div>\n

\n

Om Oncopeptides<\/strong>
\nOncopeptides \u00e4r ett svenskt biotechbolag inriktat p\u00e5 forskning, utveckling och kommersialisering av riktade terapier f\u00f6r sv\u00e5rbehandlade cancersjukdomar.<\/p>\n

Bolaget anv\u00e4nder sin patenterade PDC-plattform f\u00f6r att utveckla peptidl\u00e4nkade l\u00e4kemedel som snabbt och selektivt levererar cellgifter in i cancerceller. Bolagets flaggskeppsl\u00e4kemedel kommersialiseras f\u00f6r n\u00e4rvarande i Europa, med partnerskapsavtal f\u00f6r bland annat Sydkorea, Mellan\u00f6stern och Afrika.<\/p>\n

Oncopeptides utvecklar flera nya l\u00e4kemedelskandidater baserat p\u00e5 sina tv\u00e5 patenterade teknikplattformar PDC och SPiKE.<\/p>\n

Bolaget grundades \u00e5r 2000, har ca 80 anst\u00e4llda och verksamhet i Sverige, Tyskland, \u00d6sterrike, Italien och Spanien. Oncopeptides \u00e4r noterat p\u00e5 Nasdaq Stockholm med f\u00f6rkortningen ONCO.<\/p>\n

F\u00f6r mer information, se www.oncopeptides.com<\/a><\/p>\n<\/div>\n

\n

Bifogade filer<\/strong>
\nOncopeptides erh\u00e5ller fast-track-status f\u00f6r Window-of-Opportunity-studie i glioblastom<\/a><\/p>\n<\/div>\n